Как проектируют помещения для хранения лекарств

При планировании складских зон для фармпродукции учитывают допустимый диапазон температура: для термолабильных препаратов – от +2 до +8 °C, для стандартных групп – от +15 до +25 °C. Любое отклонение фиксируют датчики с погрешностью не более ±0,5 °C.

Чтобы помещение соответствовало действующим нормы, заранее просчитывают размещение стеллажей, расстояние между ними (не менее 1,2 м) и точки установки приточно-вытяжной вентиляции с кратностью воздухообмена не ниже 3 циклов в час. Проектировщики выбирают материалы стен и пола с классом пожарной безопасности не ниже КМ2.

Система контроля микроклимата подключается к резервному питанию с автономностью минимум 4 часа. Для зон с препаратом, чувствительным к свету, предусматривают освещенность не выше 150 лк и использование закрытых светильников с рассеивателями.

Анализ перечня препаратов и требований к их условиям размещения

Перед формированием проекта учитывают специфику препаратов, их чувствительность к температуре, влажности, освещению и воздухообмену. Нормы хранения определяются инструкциями производителей и действующими регламентами, а параметры помещения и склада подбираются с учётом фактического ассортимента.

Температурные диапазоны

• Препараты с диапазоном +2…+8 °C размещают в отдельных зонах с независимыми холодильными установками. Отклонение более чем на 1 °C фиксируется системой контроля и требует корректировки режима.
• Лекарства, рассчитанные на +15…+25 °C, располагают в секторах, где отсутствуют локальные перегревы рядом с оборудованием или солнечными участками.

Требования к влажности, воздухообмену и освещённости

• Допустимая влажность для большинства препаратов – 40–60 %. Для субстанций, склонных к кристаллизации, порог снижают до 30–40 %.
• Система вентиляции создаёт кратность воздухообмена от 2 до 4 в час, что уменьшает риск накопления паров спиртов и растворителей.
• Светочувствительные лекарства размещают в затемнённых ячейках или в таре из непрозрачного материала.

При распределении препаратов по складу используют маркировку по классам риска. Каждый класс получает собственный сектор, чтобы исключить перекрёстное загрязнение. Приёмка партии включает сверку фактических характеристик с требованиями документации. Несоответствующие позиции временно помещают в карантинную зону с отдельным доступом.

Перед запуском эксплуатации проводят тестовые циклы работы систем контроля. Записывают данные по температуре, влажности и давлению в течение 72 часов. Это позволяет корректно настроить оборудование для помещения с учётом реких суточных колебаний и выявить участки, где требуется дополнительная изоляция или перераспределение потоков воздуха.

Расчёт площади с учётом температурных зон и категорий хранения

Перед проектированием помещение делят на зоны с разной температурой: +2…+8 °C, +8…+15 °C и +15…+25 °C. Каждая зона рассчитана под конкретные группы лекарства, чувствительные к колебаниям температуры. Площадь рассчитывают не произвольно, а по фактическим объёмам партий, кратности поставок и нормам размещения тары.

Для зоны +2…+8 °C требуется предусмотреть охлаждаемую камеру с коэффициентом запаса не менее 20 % от среднего недельного оборота. Если планируется хранить партии в европалетах, закладывают 1,2 м² на палету плюс проходы шириной от 1,4 м. При хранении в стеллажах применяют расчёт: 0,18–0,25 м² на 1 м стеллажа с учётом циркуляции воздуха.

Зона +15…+25 °C обычно занимает большую часть помещения. Для препаратов с ограниченной высотой штабелирования учитывают не только площадь, но и допустимую нагрузку на метр пола. При средней массе палеты 450–550 кг устанавливают ограничение до 800 кг/м² и корректируют количество мест по нормам пожарной безопасности.

Для токсичных или летучих лекарств выделяют отдельное помещение с автономной вентиляцией. Площадь рассчитывают исходя из максимального разового количества упаковок, чтобы исключить совместное размещение с другими категориями. На каждый метр стеллажа предусматривают не менее 0,3 м² свободной площади, чтобы персонал мог безопасно перемещаться.

Расстановка оборудования

Холодильные камеры располагают вдоль стен, чтобы не нарушать движение воздуха. Между установками оставляют зазор 0,2–0,3 м. Для зоны комнатной температуры используют стеллажи высотой до 2,2 м, чтобы исключить перегрев верхних уровней. Плотность заполнения корректируют по данным термологгеров, фиксирующих температуру в разных точках.

Коррекция площади под будущий прирост

Если прогнозируется увеличение ассортимента, к расчётной площади прибавляют 10–25 %. Эта величина зависит от скорости расширения товарных групп. Запаса достаточно, чтобы не менять конфигурацию помещения и не нарушать нормы по температуре и размещению.

Проектирование схемы холодильного и морозильного оборудования

При разработке схемы охлаждающих систем для помещения, где хранятся лекарства, учитывают теплопритоки, размеры склад-зоны, характеристики изоляции и планируемые объёмы продукции. Ошибка в расчётах приводит к нестабильной температуре и риску порчи партии. Поэтому расчет начинают с определения максимально допустимых колебаний температуры для каждой группы препаратов: для большинства – от +2 до +8 °C, для глубокой заморозки – от −20 до −30 °C.

Холодильные и морозильные блоки размещают так, чтобы температура поддерживалась равномерно. Между задней стенкой оборудования и перегородками оставляют не менее 100 мм для циркуляции воздуха. Если помещение имеет высокую загрузку стеллажами, добавляют вспомогательные каналы обдува, предотвращающие образование локальных зон с превышением температуры. Для склад-объектов площадью свыше 80 м² используют системы с распределённым холодоснабжением, отделяя компрессорный узел от зоны хранения, чтобы снизить тепловыделение.

Технические требования

Для проверки соблюдения температурных режимов устанавливают минимум три датчика на каждый холодильный контур: у дверного проёма, в центральной зоне и у задней стены. Данные передаются в журнальный модуль с возможностью выгрузки заданного периода. При проектировании учитывают режим разморозки: электрический подогрев не допускают в помещениях с препаратами, чувствительными к скачкам температуры, заменяя его горячим газом компрессорной линии.

Расчёт мощности

Мощность подбирают с учётом запаса 15–20 % на случай одновременной загрузки новой партии. Если склад работает в цикличном режиме с частыми открываниями дверей, используют модели с усиленным испарителем и увеличенной площадью теплообмена. Для морозильных камер важен контроль влажности: при превышении 65 % возрастает риск обмерзания испарителей и нарушение стабильности температуры.

Параметр	Рекомендация
Температурный диапазон хранения	+2…+8 °C для стандартных препаратов, −20…−30 °C для заморозки
Толщина теплоизоляции	80–120 мм в зависимости от режима хранения
Минимальный зазор для циркуляции	100 мм между оборудованием и стенами
Количество датчиков	Не менее трёх на камеру
Допустимая влажность	До 60–65 % для морозильных зон

Грамотно рассчитанная схема обеспечивает стабильную температуру, снижает износ оборудования и повышает надёжность хранения лекарств на любом складе, независимо от объёма и интенсивности оборота.

Создание системы контроля температурных режимов и регистрации данных

Для помещений, где хранятся лекарства, требования к температуре заданы строгими нормами: допустимые колебания обычно не выходят за пределы ±1 °C от установленного значения. На складе с объёмом более 50 м³ датчики размещают не реже чем через каждые 6–8 м по длине стеллажных линий и не выше 30 см от уровня, где находятся коробки с продукцией. Это позволяет избежать зон с застойным воздухом и своевременно выявлять охлаждение или перегрев.

Термопары или цифровые датчики с точностью не хуже 0,2 °C подключают к контроллеру, который ведёт непрерывную запись показаний с интервалом не более 5 минут. Для помещений с разными режимами (например, 2–8 °C и 15–25 °C) используют отдельные каналы регистрации, чтобы исключить смешивание потоков данных. Корпуса датчиков фиксируют на монтажных стойках, а все узлы доступа, включая дверные петли, проверяют на плотность прилегания, чтобы избыточный приток тёплого воздуха не искажал показания.

Регистрация и хранение данных

Контроллер передаёт информацию в журнал с возможностью хранить не менее 12 месяцев архивов. Для предотвращения потерь применяют двойное резервирование: локальная карта памяти плюс передача в локальный сервер или облачную систему предприятия. Если склад обслуживает партии высокой ценности, дополнительно используют модуль сигнализации, который подаёт уведомление при отклонении температуры от нормы более чем на 0,5 °C.

Практические рекомендации

Перед вводом комплекса в эксплуатацию проводят калибровку всех датчиков в термокамере с тремя контрольными точками по диапазону. После установки проверяют стабильность температуры в разных частях помещения при закрытых и открытых дверях, а также тестируют влияние потоков воздуха от вентиляции. Для влажных зон подбирают датчики с защитой не ниже IP65, чтобы исключить коррозию и дрейф показаний. Корпуса оборудования размещают вдоль стен так, чтобы доступ персонала не нарушал циркуляцию воздуха и не создавал локальных тепловых пятен.

Организация шлюзов, санитарных зон и маршрутов перемещения персонала

При проектировании помещения для хранения лекарства требуется точная конфигурация шлюзов и санитарных зон, чтобы исключить пересечение «грязных» и «чистых» потоков. Планировочные решения должны соответствовать действующим нормам для склад пространств, где обращаются с препаратами разной категории риска.

Шлюзы и санитарные зоны

• Шлюз перед входом в склад делают двухкамерным: первая камера – для смены верхней одежды, вторая – для надевания спецодежды. Это снижает вероятность заноса пыли и микроорганизмов.
• Внутри шлюза предусматривают место для обработки рук и установку закрытых контейнеров для утилизации одноразовых элементов одежды.
• Санитарная зона должна иметь механическую приточно-вытяжную вентиляцию с контролем перепада давления не менее 5 Па между складом и прилегающими коридорами.
• Материалы стен и пола выбирают из категорий, допускающих регулярную влажную дезинфекцию без потери свойств.

Маршруты перемещения персонала

Чёткое разграничение путей движения предотвращает нарушение норм и снижает риски перекрёстного загрязнения.

1. Маршрут входа персонала должен проходить только через шлюз, без вспомогательных обходов. Двери оборудуют контролем доступа.
2. Внутренние пути прокладывают так, чтобы сотрудники не пересекали зону временного хранения возвратных партий лекарств.
3. На каждом участке размещают маркировку с указанием направления движения и ограничений по категории товара.

Такая схема помогает поддерживать требуемые показатели чистоты, организовать безопасное обращение c препаратами и снизить нагрузку на персонал благодаря понятной структуре движения внутри помещения.

Разработка решений по воздушным потокам и уровню влажности

При проектировании складских зон под лекарства учитывают расчётные параметры приточного и вытяжного воздуха. Для помещений площадью до 150 м² применяют кратность воздухообмена не ниже 2–3 раз в час, при увеличении площади показатель повышают до 4 раз. Такая схема снижает риск застойных зон и отклонений температурного режима.

Потоки формируют так, чтобы движение шло сверху вниз: приток через верхнюю зону, удаление через нижние участки стены. Это уменьшает расслоение температуры и стабилизирует средние значения по высоте помещения. Для складов с высокими стеллажами применяют локальные каналы подачи воздуха с расчётом на каждую линию проходов.

Поддержание влажности в пределах норм

Для хранения большинства групп препаратов диапазон 45–60 % сохраняет стабильность упаковки и снижает риск увлажнения наружных поверхностей. В помещениях с повышенной тепловой нагрузкой осушение включают автоматически при отклонении более чем на 3 % от заданного уровня. Гигростаты размещают на высоте 1,2–1,5 м от пола, вдали от вентиляционных решёток, чтобы исключить ошибочные показания.

Технические меры контроля

В крупных складских комплексах используют двойную систему мониторинга: датчики в проходах и датчики внутри стеллажных зон. Перед вводом помещения в работу проводят тест стабильности: в течение 72 часов фиксируют температуру и влажность каждые 10 минут. Если отклонения превышают установленные нормы, корректируют направление потоков, настраивают производительность вентустановок и проверяют герметичность ограждающих конструкций. Такая схема снижает колебания условий и поддерживает пригодность лекарств на всём сроке хранения.

Выбор материалов отделки, стойких к дезинфекции и перепадам температуры

При подборе отделки для помещение, где хранится фармпродукция, ориентируются на допустимый диапазон, в котором колеблется температура, а также на режимы обработки поверхностей. На склад закупают покрытия, выдерживающие регулярное применение растворов на основе хлора, четвертичных аммониевых соединений и спиртов без изменения структуры.

Для стен применяют влагостойкие панели из ПВХ с плотностью не менее 1,5 г/см³ или листовые материалы с полиуретановым покрытием класса эмиссии Е1. Их поверхность не впитывает конденсат и не деформируется при температурных скачках от +2 до +30 °C. Такие панели легко герметизировать, исключая щели, которые нарушают санитарные нормы.

Полы выполняют из наливных полиуретановых смесей с толщиной слоя 2–4 мм. Покрытие выдерживает механическую нагрузку от стеллажных систем и тележек, не растрескивается после многократной термообработки воздуха. Допускается монтаж керамогранита с водопоглощением не выше 0,5 %, но только при использовании эпоксидных затирок.

Потолки собирают из гладких влагостойких панелей с закрытыми стыками. Минимальная шероховатость поверхности важна для снижения времени обработки дезсредствами и поддержания постоянного микробиологического уровня.

Герметики выбирают на основе силикона или MS-полимеров с устойчивостью к дезрастворам и температуре до +80 °C. Для примыканий к полу используют составы повышенной эластичности, чтобы компенсировать расширение материала при изменении условий среды.

На всех вертикальных и горизонтальных плоскостях рекомендуется предусматривать радиусные элементы. Они сокращают зоны накопления пыли и облегчают санитарную обработку, что позволяет стабильно выполнять нормы, предъявляемые к помещениям хранения препаратов.

Планирование охранных и ограничительных систем для ценных препаратов

Системы контроля доступа должны включать электронные замки, идентификацию по карточкам и запись всех входов и выходов. Для особо ценных препаратов допускается применение двухфакторной идентификации. Все зоны склада должны быть разграничены по уровню допуска: помещения с высокоактивными лекарствами требуют отдельного контроля и ограниченного числа сотрудников.

Температурный режим в охраняемых зонах должен соответствовать нормативам хранения. Используются датчики температуры с круглосуточным мониторингом и автоматическим оповещением о превышении допустимых значений. Для резервирования рекомендуют устанавливать автономные системы охлаждения и источники бесперебойного питания.

Внутреннее планирование склада предполагает создание логической схемы движения медикаментов, исключающей пересечение потоков сотрудников с различными уровнями допуска. Отдельные стеллажи для препаратов с высокой стоимостью оснащаются дополнительными замками и сигнализацией, интегрированной с центральной системой охраны.

Регулярная проверка и ведение журналов доступа позволяет контролировать соблюдение норм и быстро выявлять нарушения. Все изменения в расположении или категории лекарств должны фиксироваться в системе, что облегчает аудит и обеспечивает соответствие стандартам безопасности.

Выбор оборудования и программного обеспечения должен соответствовать установленным нормам для хранения лекарств, а проектирование охранных систем включать анализ возможных рисков и сценариев несанкционированного доступа. Такой подход минимизирует угрозу утраты или порчи препаратов и поддерживает стабильный температурный режим на протяжении всего срока хранения.